爱普列特片药品说明书相关介绍


【药理毒理】

　　本品为选择性的和非竞争性的类固醇II型5α-还原酶抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症，其作用机理是通过抑制睾酮转化为双氢睾酮而降低前列腺腺体内双氢睾酮的含量，导致增生的前列腺体萎缩。

　　毒理研究：

　　重复给药的试验结果表明：雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分别连续经口给予本品剂量30mg/kg/d、100mg/kg/d、300mg/kg/d和10mg/kg/d、100mg/kg/d，连续180天，除了可见对动物前列腺和精囊有影响外，未见对睾丸和其它脏器有明显的毒性影响;

　　遗传毒性试验结果表明：Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。

　　一般生殖毒性结果表明：本品剂量为75mg/kg/d，连续经口给予本品9周，可见雌鼠的怀孕降低。对雄性SD大鼠生育能力的无毒性反应剂量为15mg/kg。

　　【药代动力学】

　　爱普列特片的临床药代动力学呈二房室模型，它在消化道中吸收迅速，给药后0.25h就能测出药物存在于血清中，3～4小时血药浓度达峰值，消除相半衰期(T1/2β)为7.5h。连续给药(5mg/次，每日二次)第6天，血药浓度可达稳态。主要经胃肠道排泄，经肾脏排泄很少。平均蛋白结合率高达97.0%。分布容积约等于0.5L/kg，与人体的体液量基本相当。


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